▲原料药及其制剂或复方制剂的初步稳定性试验资料及文献资料。
  ▲临床研究用药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
  ▲临床研究用的样品及其检验报告（样品数量至少应为全检需要量的三倍）。
  ▲拟进行研究（试验或验证）的计划及供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究结论综述。
  ▲临床药代动力学的试验资料及文献资料。
  ▲生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
  ▲原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。
  ▲生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。
  ▲连续生产的样品3—5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。
  ▲临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。
  ▲产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（剧毒药品应有极量）、毒副作用、禁忌证注意事项、包装（规格、含量）、贮藏、有效期等项内容。
  你看出这个文件的毛病了吗？这个文件的最大毛病就是说，你要生产新药吗？请你拿出玻璃管里的试验数据，否则我就不批准！明白了吗？
  （4）西医的研究方法错在哪
  许多人认为西医非常科学，那讲起话来是巴巴的，拿出一大堆数据是铁案如山的，说起话来是让人晕头转向的。其实都是玻璃管里的试验数据，不足为信。
  哪些地方不对呢？
  ▲西医的理论来源于实验室里的实证医学。对人体生命来说，难道玻璃管里的试验数据，就真的能揭示人类的生命现象了吗？玻璃管是没有生命、没有心灵、没有情感、没有意识、没有好恶、没有欲望、没有性格、没有精神、没有脾气的东西。
  ▲即便是降低到物质的层面来认识，玻璃管里的血液也无法满足对于生命的研究。因为玻璃管里的血液，不再代谢、内分泌早已停止、血液凝固不再流动，免疫机制停止运作，所有玻璃管里的血液已经失去了功能，一切生命现象全部停止，展现在研究者面前的仅仅是没有生命的、不完整的组织结构。
  ▲人类的疾病，本属于人类生命现象的一部分，其发病机制非常复杂，这与一个人的精神情感、性格原因及思想观念有非常密切的关系。用无生命的东西，去研究生命现象，试图揭示所有疾病的成因及机理，难怪现代医学对于绝大多数慢性疾病束手无策了。
  ▲现代西医——这门从玻璃管里发展起来的实证医学，之所以能在人类医学领域占绝对的统治地位，最具权威并理直气壮的，莫过于现代科学论证事物不变的规定：“实证和量化”；我们不否认用实证和量化的方法，对于物理、化学领域的科研也许是必要的，但是把实证量化的方法当成不变的真理，硬套到人体生命现象的研究上，或许就不那么科学。
  ▲人类最基本的生命现象、心灵、情感、性格、欲望、精神、脾气、好恶等，哪一项可以在玻璃管里被实证、被量化呢？
  ▲是否因为有些生命现象，不能被玻璃管实证和量化，我们就认为这些现象不存在呢？很显然，这些生命现象的客观存在，是无人能否定的、铁一般的事实。而且这些无法被实证和量化的生命现象，和诸多慢性疾病有着非常密切的关系，许多疾病甚至是直接因此而发生的，而我们的医学却至今还死抱住玻璃管的实证量化不放，无视人类诸多疾病与非物质的、无法被实证量化的人类心灵情感扭曲的关系。可见现代医学无论从思想方法，还是到理论体系都存在着严重的缺陷，由此而派生的治疗手段，也必然会出现严重的失误，而建立在玻璃管基础上的现代健康观，更存在着严重的误区。然而，这门建立在玻璃管基础上发展起来的实证医学，由于片面地强调实证，造成了灵魂与躯体分离的思想主导并统治了整个医学领域。因此必然决定了现代西方医学对人体生命的认识，存在着严重的偏见和先天不足。在这种错误理念的指导下，许多源自人体内部、原因极其复杂的各种慢性疾病，在现代医学的临床上被简单化。而各种对疾病本身并无确切疗效、只能对局部症状有一定缓解作用、却有严重毒副作用的欺骗疗法，在现代医学的经典及临床，随处可见。
  ▲在药物、疾病和健康的三者关系中，药物对各种疾病的作用被不恰当地夸大了，而各种药物对于整体健康的损害、对人体内部环境的破坏，却被现代医学忽略了。人类自身对各种疾病的免疫功能和自愈能力，统统被药物所取代了。
  ▲人类的祖先经过了数千年实践的积累，逐渐形成的心身观、天人观，因不能在现代医学的玻璃管里实证和量化，被带上了不科学的帽子，予以全盘否定。人们忽略了无法量化的心灵对健康的巨大作用，更不理解尚无法被实证的意识，对于人身健康的调控作用，一味地追求医药及其他理化手段去对付疾病，试图依靠发现更多的药物，去解决所有疾病。
  ▲西医治疗上，由于不像中医那样，以调节人体的内在生理动能为主，而是对疾病采取对抗性的疗法，这种对抗性的疗法对人的危害极大。
  ▲许多药物如果不适当的使用，往往造成对一些脏腑的直接伤害，如：各种抗生素对肝、肾功能的直接伤害，放射性治疗对肌体局部的直接伤害，化学疗法对胃黏膜及骨髓造血机能的破坏作用等。
  ▲西药抑制和破坏脏腑功能、导致内分泌的永久性失衡。临床使用大量激素类药物，均会导致相应的脏腑功能受到抑制，造成患者内分泌严重失调而终生依赖药物。
  ▲西药破坏和抑制人体自身修复疾病的康复功能。无节制使用西药，往往会造成人体自身功能的抑制。人类与生活在地球上的所有生命一样，本身就具备生存所需要的、保证健康的三大功能：抵抗外来病毒、细菌感染的免疫功能；康复肌体病变的自愈功能；修复肌体因病、因伤而缺损的生命再造功能。但是无节制地滥用药物，必定会导致各种药物取代人体自身固有的、为生存需要所具备的三大功能，使人体康复功能被药物取代而长期废弃不用。人类的功能用则进、不用则退，长期依赖各种药物必定会使自身的康复功能丧失殆尽。尤其令人担忧的是：一代人的功能退化还会经遗传贻害于我们的子孙后代，造成人类整体物种对疾病的康复功能全面退化。
  ▲滥用药物导致大量的细菌、病毒进化成对人类健康危害更大的新病株。抗生素的发现，解决了不少因细菌病毒所感染的多种传染病，为人类的健康事业做出了一定的贡献。但是任何事物都具有两面性，当临床的医生们过于夸大，甚至迷信药物的治疗作用时，便造成了当今医学界普遍存在的滥用抗生素的现状。患者偶有小疾，便大量使用抗生素，不但给患者带来严重的毒副作用，还促使不少细菌病毒加速进化，成为毒性更大、耐药性更强的新病株，药物的研究周期远远落后于病毒细菌的进化，造成了当今医学界十分尴尬的局面，即医药的研究永远滞后于疾病的发展，如此下去，人类健康的出路何在？据统计，80％的西药对于人的染色体有诱变作用，这一点对于长期服药的病患者危害更大，有的产生药物依赖性，有的产生药物抵抗性。
  ▲西药不仅导致各种药源性疾病，而且可诱发或加重与老化有关的各种疾病，促进人体老化；西药对人体疾病治疗不但有其局限性，而且给人体带来了不可低估的毒副作用。据世界卫生组织近年来的统计报道，在临床发病率中，大约有30％属于药源性疾病，大约21％属于感染性疾病，大约16％属于医源性疾病。
  中国每年死于西药不良反应的人数可达20万，每年由西药不良反应而增加的医疗、抢救费高达45亿元。西药不良反应对于人类健康的威胁，远比伪劣药品的危害严重得多。因此我们不必高谈打假，还是应当限制真的西药；当然人们迫切希望既能治病，又副作用小的疗法。
  ▲过分强调局部治疗；　带来顾此失彼的可怕后果。西医认为，是局部性病变引起全身性病变，所以在治疗时要以局部性调节为中心，必要时辅以全身性支持治疗。　西医这种思路历史很久，至今仍在主宰着西医临床医师的治疗思维；这种思路是把生命理解为一个玻璃管。也正因为如此，西医的治疗手段，在对于现代疾病中的诸如：慢性肾病、糖尿病、心脑血管病、溃疡病、癌症、各种精神病等，就很难找到直接的、相关的特异性病原因素，因而治疗效果不甚理想。
  西医治疗的思路在对疾病进行药物性治疗时，往往仅仅局限在局部病变上，而不去顾及生命的整体性或生命系统内其他各器官、组织之间的关系，由此常常就会带来顾此失彼的可怕后果。
  例如，欧美发现了许多粒细胞缺乏症病人，他们对多种感染失去防御能力，极易发炎、发热。后经医学家长达11年的了解努力，才查明是解热镇痛药氨基比林在作祟，而此药竟已使用了40年之久。
  又如，欧美国家出现大量失明的白内障病人，尤其以肥胖妇女居多。经查实，系服用减肥药二硝基酚所致。
  再如，美国推出降血脂新药三苯乙醇，虽然疗效较好，但是大量病人服用后，不但发生脱发等毒副反应，而且还有许多人患上了白内障。
  还有，西欧一些国家发现，用新药反应停，治疗孕妇的呕吐反应，竟然出现1200多个类似海豹一样的胎儿，他们缺臂少腿。在日本则因长期使用抗症药氮碘喹，酿成了万余人致盲及下肢瘫痪。
  另外，在美国发现了300多名妙龄少女患阴道腺癌，后来才证实与她们的母亲在怀孕期间服用保胎药乙雌酚有关。
  所有这些惨痛的教训，都是因为西医把注意力过于放在了机体局部的结构上，而忽视了机体内部，各脏腑器官、组织间的关系、信息所导致的。这也是西医在治疗上存在有缺陷的体现。
  ▲西医把健康寄托于药物和医疗器械，依赖借助外界力量来治疗疾病，而忽视了自身的修复和开发人体本能，使得人体各器官的机能下降和退化。随着近代物质文明的发展，生态环境及社会心态的复杂化，许多现代社会文明病越来越多，据世界卫生组织统计，在发达国家里，死于现代社会文明病的占死亡总人数的70％—80％，在不发达国家中该比例达20％—30％。特别是心脑血管疾病不断增加，越来越加大了西药疗法的无能。在众多的奇难怪病面前，靠西医的医疗技术（打针、吃药、动手术、仪器治疗）作用已相当有限。
  ▲西医治疗的看家本领是对症处理和手术治疗。对症治疗就是临床治疗以化学合成的西药为主，追求即时效应。如血压太高就用降压药，体温太高就用退烧药，确实能改善症状，但治标不治本。需终生服药，并伴随有不同程度的药物毒副作用。
  例如：西医认为高血压是终身性、慢性、渐进性血管疾病，患上高血压病就必须每天不间断服药，一旦停药就会反弹，造成血压不稳，而发生各种并发症如中风、冠心病、肾病、眼底病变等。所以对高血压的治疗目的，就是控制血压在正常范围内。可是许多医生和患者已经体会到，即使每天不间断用药，时间一长血压就不易控制，仍会波动性升高。为什么会这样呢？因为西医对高血压的治疗方法是多以扩张血管或制止血管收缩为主要手段，这只是针对该病发生发展过程中的最后环节的对症治疗，不是治本的方法。
  在手术治疗中，也存在如此问题。西医外科手术治疗在一定的范围内有立竿见影之效，但过后，常见功能缺损、病灶转移或者旧病复发。西医手术治疗也多是治标不治本，常有缺损性损害。例如：手术治疗结石是将所生结石部位脏器切除，确实这是不可能再生长结石了，因为这个脏器已经被葬进了地狱，不可再生，割去了胆囊，也不会再长胆结石了；摘除了右肾，也不可能再长右肾结石了。如果把人都一个个打入地狱，那么整个人类都不可能再有结石症了。手术切除了胆囊是不会再长胆囊结石了，而生成结石的因素并没有消除，所以，施行了手术切除胆囊治疗结?